Communiqué de presse

Le marquage CE IVD

Le dispositif développé par Loop Dee Science, sous la dénomination commerciale « LoopXplore COVID 19 » a fait l’objet d’un enregistrement auprès de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) pour le marquage CE/IVD. C’est en septembre 2020 que le dispositif a reçu le marquage CE IVD (Conformité Européenne dans la catégorie des dispositifs de diagnostic in-vitro). Il a été ensuite inscrit sur la liste des tests reconnus et remboursés par la sécurité sociale

Le marquage CE IVD autorise la commercialisation du dispositif dans l’Union Européenne ainsi que dans les pays qui reconnaissent la norme CE. Le dispositif est classifié dans la catégorie des TDR (Test de Diagnostic Rapide) à ce titre, il peut faire l’objet d’un remboursement par les caisses d’assurances maladie suivant les règlementations propres à chaque Pays de l’Union Européenne.

Détection des variants

Le dispositif « LoopXPlore COVID-19 » cible 3 régions du gène RdRp, une région peu mutagène du virus SARS-COV-2. A aujourd’hui, le dispositif LoopXPlore COVID-19 détecte tous les variants connus comme le variant anglais, le variant brésilien et le variant sud-africain. L’équipe de recherche et développement de Loop Dee Science réalise une veille régulière des mutations du virus grâce aux données publiées par l’OMS, afin de s’assurer de l’efficacité de la détection des variants par le dispositif.

L’essai clinique continue

Une publication scientifique co-écrite avec la professeure Astrid VABRET et le docteur Mériadeg AR’GOUILH du centre de virologie du CHU de Caen a retracé les validations sur des échantillons dits restrospectifs. En complément de la publication scientifique, un essai clinique, en partenariat avec le centre de virologie du CHU de Caen, est en cours depuis maintenant plus d’un an, l’intérêt de cet essai clinique est de tester le dispositif avec toujours plus d’échantillons réels (réalisés sur des écouvillonnages nasopharyngés, issus de patient venant se faire dépister au CHR de Caen), et de les comparer avec les résultats PCR réalisés par le centre de virologie. Le but étant d’affiner les données de sensibilité et de spécificité du dispositif « LoopXplore COVID-19 ».

Une commercialisation internationale

Loop Dee Science commercialise actuellement les kits « LoopXplore COVID-19 » en France et en Belgique. Elle a conclu un partenariat commercial avec la société Torrelab, qui distribue le dispositif sur le territoire Espagnol. La société ACTG-CRO, vient de signer une convention avec Loop Dee Science pour distribuer le dispositif en Tunisie et en Lybie.

Par la même occasion, deux filiales commerciales, détenues en majorité par Loop Dee Science, ont vu le jour, Loop Dee Science Europe, basé à Caen en Normandie, et Loop Dee Science Asia, basé à Shenzhen, en Chine. Le but de ces deux filiales est de contribuer à la commercialisation des dispositifs conçus et développés par Loop Dee Science.

Le logiciel de pilotage des LoopX bientôt disponible

Le logiciel baptisé « LoopXHub » développé en partenariat avec la société OSI Santé, est en cours de finalisation et sera disponible dans les prochains jours. Cette application est un véritable outil au service de l’utilisateur, dans la mesure où, grâce à cette application, et à partir d’un ordinateur, il est désormais possible de piloter jusqu’à 10 automates d’analyse en simultanée, d’identifier les analyses, de générer des rapports d’essais personnalisables, d’envoyer les résultats de chaque automate d’analyse vers un serveur interne, et bien d’autres fonctionnalités. Ce logiciel sera disponible gratuitement dans une version de base, et sera facturé 150 € pour sa version complète.

L’innovation au cœur de la stratégie

Loop Dee Science utilise son savoir faire pour développer des solutions de dépistages autres que pour la COVID-19 et plus précisement la rougeole en partenariat scientifique avec le CHU de Caen.

Dans le domaine de l’agro-alimentaire des partenariats de développement ont été entrepris avec des acteurs privés (détection de pathogènes tels que les salonellas et listeria)

Des applications dans les domaines environnementaux et vétérinaires sont également à l’étude.

Grâce à l’universalité du dispositif de pointe de LOOP DEE SCIENCE, de nombreuses applications pourraient être développées conjointement.

N’hésitez pas à nous contacter si vous souhaitez distribuer nos produits ou développer de nouvelles solutions!

Loop Dee Science – Tests you can trust !